Lo que Ud. debería saber acerca de la silicona

Lo que Ud. debería saber acerca de la silicona

Siliconas y Productos de consumo

Cada día, la mayoría de nosotros utilizamos silicona en cualquiera de sus formas. Debido a sus propiedades únicas, las siliconas han sido ampliamente utilizadas en productos de consumo durante casi 50 años. En una de sus formas, la silicona puede prevenir la formación de espuma, motivo por el cual podrá encontrarla en mezclas envasadas para pasteles y budines. Mucha gente la consume regularmente en bebidas, refrescos gaseosos y en antiácidos, en forma de simeticona. La simeticona incluso se utiliza en fórmulas antícolicas para bebés.

Otra forma de silicona, la dimeticona, es popular en productos de uso personal. En lápices de labios, brillos y lociones para manos, la silicona actúa como hidratante protector. Lociones bronceadoras, repelentes contra insectos, lociones para después del afeitado, cremas de afeitar, desodorantes, champúes, tinturas y sprays para el cabello, todos contienen normalmente silicona en alguna de sus formas.

Sábanas, ropa y toallitas faciales, adquieren su tacto suave una vez son tratadas con silicona. La silicona también se utiliza para repeler el agua en paraguas, impermeables y en ceras. Las etiquetas se despegan más fácilmente si son tratadas con una película de silicona que lo facilite. Las siliconas también son importantes para el tratamiento del agua y para la fabricación de chips de memoria para computadoras.

Silicona y medicina

Durante más de 50 años, las siliconas también han sido utilizadas con fines médicos. Ningún otro material ha demostrado ser tan biocompatible, fiable, flexible, blando y fácil de esterilizar como la silicona. Las siliconas son resistentes a la descomposición química, incluso en condiciones severas como sería el contacto con los ácidos gástricos. Por esos motivos, la silicona es el material más comúnmente empleado en productos médicos para ser implantados en el cuerpo.

¿Qué es la silicona ?

La silicona constituye una familia de compuestos químicos que tienen muchas aplicaciones comunes. Usted probablemente utiliza a diario sin siquiera darse cuenta, artículos que contienen siliconas

Las siliconas se fabrican a partir del silicio, que se encuentra de forma natural en la arena, en el cuarzo y en las rocas. Después del oxígeno, el silicio es el elemento más común presente en la corteza terrestre, y al igual que con el oxígeno, tanto la vida animal como la vegetal dependen de él. Cuando se combina con oxígeno, carbono e hidrógeno, el silicio se transforma en silicona. Dependiendo de cómo se distribuyan sus moléculas, la silicona puede fabricarse en una gran variedad de formas, incluyendo polvos, geles, aceites, y elastómeros.

El propósito de esta información es el de responder a preguntas típicas sobre las siliconas. La información que aquí aparece se basa en una amplia investigación científica. Al final del mismo encontrará una lista de las principales fuentes de referencia.

Este texto le proporcionará una visión general de lo que son las siliconas, cómo se utilizan y porqué los profesionales de la medicina consideran que su uso es seguro y eficaz.

Este texto no pretende sustituir el consejo médico acerca de los riesgos y beneficios asociados con los productos médicos implantables. Si tiene cualquier pregunta, no dude en consultar a su médico.

Los usos médicos de las siliconas son muy extensos. Las cualidades lubricantes de una forma de silicona la hacen ideal como revestimiento biomédico. La silicona se emplea para revestir agujas quirúrgicas e hilos de sutura, también se emplea para revestir el interior de jeringuillas, y de frascos para contener sangre y medicamentos intravenosos. Incluso encontrará revestimientos protectores de silicona en marcapasos y válvulas cardíacas.

Los elastrómetros de silicona son el biomaterial de elección para una amplia gama de productos médicos. Los chupetes para niños suelen estar hechos de elastómero de silicona. Norplant, un producto anticonceptivo recientemente aprobado por la FDA, actúa mediante tubos de silicona implantables que liberan la medicación

Las lentes de silicona devuelven la visión a ojos ciegos por cataratas. Los shunts de silicona ayudan a la gente que sufre de glaucoma o hidrocefalia. Tubos de silicona conectan a los pacientes con problemas renales a las máquinas de diálisis. Membranas de silicona son empleadas en máquinas para tratamiento de sangre en pacientes con problemas cardíacos. Articulaciones artificiales de silicona son empleadas en pacientes con problemas ortopédicos. Productos dentales, medicinas e instrumentos médicos, todos utilizan siliconas. En cirugía plástica, los implantes faciales, implantes mamarios, expansores tisulares y vendajes de silicona facilitan la reconstrucción y mejoría física.

Acerca de la seguridad º

Debido a que las siliconas son tan ampliamente utilizadas en la vida cotidiana y en medicina es preciso un examen científico riguroso de todas las preguntas que surjan acerca de su seguridad. Recientemente, con toda la atención que los medios de comunicación han dedicado a los implantes mamarios, las preguntas que se han planteado sobre las siliconas se han centrado en dos enfermedades específicas: cáncer de mama y enfermedad autoimune.

Puede la silicona puede causar alguna de esas enfermedades en seres humanos? Se ha recopilado una gran cantidad de evidencia científica que surge de el millón y medio de mujeres que llevan implantes mamarios, y se continúa recopilando. No hay ninguna evidencia razonable que sugiera que la silicona cause cualquier tipo de cáncer o enfermedad autoinmune.

Lo que nos dicen los estudios clínicos

La única forma de determinar si la silicona está relacionada de algún modo con los trastornos del tejido conectivo humano, es llevar a cabo estudios clínicos grandes. Para que sean científicos y precisos, esos estudios deben realizar una comparación entre un gran número de mujeres seleccionadas al azar y que hayan recibido implantes (no solo de mujeres a las que ya se les haya diagnosticado un trastorno) y otro grupo similar que nunca hayan llevado implantes, para ver si uno de los grupos presenta una tasa superior de trastornos. Uno de los primeros estudios controlados de ese tipo se llevó a cabo en la University of Texas, Houston. Desde 1986 hasta 1992, el estudio hizo un seguimiento de 603 mujeres que habían pasado por una reconstrucción mamaria: 250 pacientes recibieron implantes mamarios rellenos de gel de silicona, y a 353 pacientes se les hizo una reconstrucción mamaria con su propio tejido. El estudio demostró que entre las mujeres con implantes no existía un mayor riesgo de sufrir trastornos del tejido conectivo que en las mujeres sin implantes.
En dos estudios diferentes presentados en 1993 en la Reunión Anual de American College of Rheumatology, se proporcionaban mas pruebas , en las que no se podía demostrar ninguna relación entre los implantes mamarios de silicona y los trastornos del tejido conectivo. En uno de los estudios, investigadores de la University of Toronto, compararon a 200 mujeres con implantes mamarios con 100 mujeres sin ellos y además también compararon a esas mujeres con 29 mujeres que habían experimentado una ruptura de sus implantes. Ninguno de los dos estudios mostró diferencias significativas entre las mujeres con implantes (incluso aquellas con implantes rotos ) y las mujeres sin implantes , que sugirieran alguna conexión entre los implantes mamarios de silicona y la enfermedad del tejido conectivo.

Una declaración preparada y publicada por un comité formado por médicos eminentes, incluyendo cirujanos plásticos, especialistas en reumatología, y la American Medical Association afirma que no existe ninguna prueba que relacione los implantes de silicona con los trastornos.
La Clínica Mayo aportó más evidencias en apoyo de los estudios de Los Angeles y de Alberta, Canadá. Sus investigadores estudiaron a más de 1.700 mujeres que habían recibido implantes mamarios rellenos de gel de silicona para la reconstrucción, durante un período de 29 años, y no detectaron ningún aumento de la incidencia de cáncer de mama.

Interferencias sobre las mamografias convencionales

Aunque los estudios hayan demostrado que los implantes mamarios de silicona no producen cáncer de mama, las mujeres portadoras de implantes y sus médicos deberían tener en cuenta ciertas consideraciones mamográficas especiales. Debido a que los implantes interfieren con las mamografías convencionales, usted y su médico de cabecera deben informar a su radiólogo sobre sus implantes al solicitarle mamografías diagnósticas (vistas múltiples). Su radiólogo debería tener experiencia con las técnicas de desplazamiento mamográfico habituales (como la técnica de Eklund ) que permiten visualizar la totalidad del tejido mamario alrededor de los implantes.

Acerca de la silicona y la enfermedad autoinmune

El principal motivo por el que la silicona se utiliza tan ampliamente con finalidades médicas es que se considera inerte y biocompatible dentro del organismo. A pesar de esa consideración médica, algunos informes recientes aparecidos en los medios hablan de que la silicona podría causar enfermedad autoinmune, o más específicamente, trastornos del tejido conectivo. Los trastornos del tejido conectivo ocurren independientemente en la población general, y muchos de ellos ocurren mas frecuentemente en mujeres, incluyendo artritis reumatoidea, lupus eritematoso sistémico y esclerodermia. Algunas mujeres que sufren un trastorno del tejido conectivo también recibirán implantes mamarios, ello no significa que los implantes hayan causado esos trastornos.

Acerca del sistema inmunitario

El sistema inmunitario es la defensa natural de su cuerpo contra infecciones y enfermedades. Los anticuerpos protegen su salud atacando a las sustancias extrañas. Los anticuerpos específicos responden contra antígenos específicos que reconocen como extraños y los destruyen.

¿Que es una enfermedad autoinmune?

Enfermedad autoinmune es un término general empleado para describir a un sistema inmunitario que responde a la defensiva frente a sustancias que forman parte de su propio cuerpo. Los trastornos del tejido pueden ocurrir como resultado de esa enfermedad. Esos problemas ocurren habitualmente en la población general.
La idea de que la silicona pueda provocar enfermedad autoinmune es tan solo una teoría. Evidencias estadísticas actuales basadas en estudios entre grupos de mujeres que llevan implantes y mujeres que desarrollan enfermedad autoinmune, sugieren fuertemente que dicha teoría es errónea. Para que la silicona provocara lo que la teoría sugiere, tendría que hacer mucho más que simplemente disparar una respuesta inmunológica, también tendría que provocar que la respuesta inmunológica normal se volviera en contra de su propio organismo.

Las causas y la progresión de los trastornos del tejido conectivo no son bien comprendidos y sus síntomas pueden variar. Las reglas para su diagnóstico no están completamente claras. La alteración del sistema inmunitario es solo una de las varias manifestaciones que con frecuencia se presentan en los trastornos del tejido conectivo. Otros factores clave asociados son la predisposición genética o historia familiar y la condición de ser mujer.

Investigación sobre silicona y enfermedad autoinmune

La investigación demuestra que no hay pruebas de que la silicona cause enfermedad autoinmune. Tres tipos de publicaciones médicas muestran los resultados de las investigaciones llevadas a cabo sobre silicona y respuestas inmulógicas:

· Los Estudios de Casos revisan los síntomas de una o varias pacientes a la vez.
· Los Estudios de Laboratorio con animales, proporcionan datos sobre seguridad.
· Los Estudios Clínicos sobre humanos recogen datos directamente de los pacientes y, a menudo, comparan los datos resultantes con los esperados en la población general.

Lo que nos dicen los estudios de casos

La primera ola de informes sobre enfermedad adyuvante humana en mujeres que se habían sometido a cirugía mamaria cosmética, llegaron de Japón. El oscuro y médicamente incorrecto método de cirugía mamaria cosmética empleado en esos casos, incluía la inyección de grandes volúmenes de diversas sustancias de pureza desconocida, incluyendo silicona líquida, parafina (cera líquida) y vaselina. Los estudios de esos casos, un total de 60 mujeres , sugerían que las inyecciones sirvieron como adyuvantes para empeorar los síntomas de una enfermedad pre-existente. No ha de sorprendernos que las inyecciones directas y voluminosas de sustancias de pureza desconocida que esas mujeres recibieron pudieran empeorar sus condiciones previas.

Otros estudios de casos más recientes han revisado mujeres con trastornos del tejido conectivo y que también llevaban implantes mamarios de silicona, sin mostrar ninguna prueba que relacionara los trastornos con los implantes. Los estudios de casos en sí mismos tampoco constituyen una prueba es de esperar que haya algunos casos coincidentes de enfermedad del tejido conectivo en mujeres con implantes mamarios, sobre todo teniendo en cuenta que de uno a dos millones de mujeres llevan implantes mamarios de silicona, y que las mujeres son mucho más propensas que los hombres a desarrollar trastornos del tejido conectivo.

Lo que nos dicen los estudios de laboratorio

Se han publicado artículos acerca de la respuesta inmunológica de animales de laboratorio frente a silicona en sus diferentes formas. Algunos estudios han demostrado que la silicona puede provocar una respuesta inmunológica (no de tipo autoinmune) , cuando ha sido combinada con un adyuvante conocido, distinto de la silicona. Otros estudios afirman que la silicona, incluso en combinación con un adyuvante, cuyo efecto sería el de aumentar la respuesta inmunológica, no provoca dicha respuesta. Los resultados de los estudios con animales han sido conflictivos y nos dicen poco acerca de como será la respuesta en los seres humanos.

Acerca de la silicona y el cáncer de mama

Los materiales de silicona han sido probados exhaustivamente en estudios de laboratorio. Esos estudios verifican que los materiales de silicona no causan cáncer en seres humanos. Esos estudios son muy importantes y constituyen una prueba clave acerca de la seguridad del producto. No obstante, son todavía más importantes los estudios clínicos que monitorean directamente la salud humana. En ese caso, los más importantes son los estudios realizados sobre mujeres que han llevado implantes mamarios durante varios años.

Investigación clínica sobre silicona y cáncer de mama

El tipo de cáncer de mama que se da en los seres humanos se desarrolla en tejidos con alta densidad de ductos y glándulas y puede diseminarse por todo el cuerpo. Una de cada nueve mujeres en Norte América desarrolla un cáncer de mama durante su vida. Si la silicona aumentase la probabilidad de desarrollar cáncer de mama, sería de esperar que los estudios demostrasen que las mujeres que llevan implantes mamarios son más propensas a desarrollar cáncer que las mujeres que nunca los han llevado. Y no es así. Los resultados de grandes estudios confirman que el cáncer de mama no ocurre más frecuentemente en mujeres que llevan implantes mamarios que en las que no los llevan.

Un estudio llevado a cabo en Los Angeles en 1986 en la University of Southern California y que fue publicado en el Journal of Plastic and Reconstrutive Surgery, investigó a más de 3.000 mujeres que recibieron implantes mamarios de silicona entre 1969 y 1980 y no detectó un mayor riesgo de cáncer de mama tras el aumento mamario. En 1992 un seguimiento de 5 años hecho sobre
ese mismo grupo, confirmó los hallazgos originales. En 1992 un estudio en la Universidad de Calgary, Alberta, Canadá que fue publicado en al New England Journal of Medicine, investigó a más de 11.000 mujeres que habían recibido implantes mamarios de silicona entre 1973 y 1986 y tampoco detectó ningún incremento en el riesgo de desarrollar cáncer de mama tras el aumento mamario.

Bibliografia

La lista de las principales fuentes de referencia empleadas en la preparación de este folleto aparecen por orden alfabético a continuación.

Berkel H, Birdsell DC, Jenkins H.
Breast augmentation: a risk factor for breast cancer? N Engl J Med. 1992;326:1649-1653.

Brody GS, Conway DP, Deapen DM, et al.
Consensus statement on the relationship of breast implants to connective tissue disorders. Plast Reconstr Surg. 1992;90:1102-1105.

Council on Scientific Affairs, American Medical Association.
Silicone gel breast implants. JAMA.1993;270: 2602-2608.

Deapen DM, Brody GS.
The ralationship between breast cancer and augmentation mammaplasty: an epidemiologic study. Plast Reconstr Surg. 1986.77:361-368.

Gabriel SE, Melton LJ, Woods JE, et al.
Silicone-containing breast implants and connective-tissue disorders: A population-based retrospective cohort study. Arthritis Rheum. 1993;36:S70.Abstract.

LeVier RR, Harrison MC, Cook RR, Lane TH.
What is the silicone? Plast Reconstr Surg. 1993;92:163-167.

Mayo Clinic.
Silicone breast implants: putting the headlines into perspective. Mayo Clinic Health Letter. July 1992:7.

Peters N, Keystone E, Snow K et al.
Is there a relationship between autoantibodies and silicone-gel implants? Ann Plast Surg.1994;32:1-7. Includes invited discussion by Marc C. Hochberg, MD, MHP.

Schusterman MA, Kroll SS, Reece GP.
Incidence of autoimmune disease in patients after breast recontruction with silicone gel implants versus autogenous tissue; a preliminary report. Ann Plast Surg. 1993;31:1-6.